伊犁州医疗器械经营企业(网络销售)责任清单

为规范医疗器械经营(网络销售)行为，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》《中华人民共和国电子商务法》《网络交易监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件，责任清单如下。

一、资质要求

（一）依据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当符合以下要求：

1.人员要求：设质量管理机构/专职质量管理人员，具备相关专业学历或职称；提供专业指导、技术培训、售后服务能力。

2.场所与仓储：有与经营范围/规模匹配的独立经营场所；有符合产品特性的贮存条件与设施（温湿度、避光、通风、防虫防鼠、分区管理等）；委托第三方贮存可不设自有库房。

3.质量管理：建立覆盖采购、验收、仓储、销售、售后、追溯、召回、不良事件等全流程的质量管理制度；执行进货查验、销售记录，确保真实、准确、完整、可追溯。

4.信息系统（第三类强制）：经营第三类必须配备符合GSP要求的计算机信息管理系统，实现全程可追溯。一、二类鼓励建立同类系统。

5.禁止性要求：不得经营未注册/备案、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。不得经营已使用过的医疗器械。

6.许可/备案：一类：无需许可/备案（部分二类可免备案）；二类：经营备案；三类：经营许可（核发《医疗器械经营许可证》）。

（二）从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者），应当符合以下要求：

1.依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案（仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械）的除外。

2.应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的经营者，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》、并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向市场监管局报告。相关信息发生变化的，应当及时变更报告。

4.网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。

二、体系建设

（一）医疗器械经营企业

1.体系文件总体要求：覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后全经营流程；与经营范围、经营规模、产品风险相适应；经企业负责人批准后实施；可执行、可追溯、可验证、可改进。

2.文件层级（必备）质量手册：方针、目标、组织架构、质量职责、体系范围；程序文件：关键流程的标准操作与控制要求；作业指导书：岗位/设备/操作的详细规程；质量记录/表单：全过程可追溯凭证。

3.核心制度清单（必备）：质量管理机构/人员职责、岗位说明书；文件与记录管理、审核批准、自查制度；供货者与产品资质审核、采购管理；收货验收、入库、贮存养护、在库检查；效期、出入库、出库复核管理、销售、售后服务、运输管理、不合格品、退货、召回、不良事件监测报告、追溯、质量投诉与事故处理、设施设备管理、校准验证、温湿度监控、人员培训、健康档案、计算机信息系统管理。

4.记录要求（必备）：资质审核、采购、验收、入库、在库检查、温湿度、销售、出库复核、运输、冷链温度记录、售后、退货、召回、不良事件、不合格品处理、自查、培训、健康、设备维护、校准验证。

保存期限：使用期满后≥2年；无期限≥5年；植入类永久保存。

5.合规与运行要求：符合《医疗器械监督管理条例》《经营质量管理规范》；第三类经营需计算机信息管理系统实现全程追溯（UDI）,并完成与自治区药监局智慧监管系统的对接。

（二）网络销售经营者：建立的质量管理体系文件除应满足以上规定外，还应当至少包括下列内容：

1.企业资质信息展示管理；

2.网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；

3.网络销售合同或者订单管理；

4.网络销售数据记录管理；

5.网络销售质量安全风险控制；

6.网络销售相关人员培训管理；

7.自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；

8.入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。

三、质量管理

医疗器械经营者（网络销售）应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，建立健全与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系和信息化管理能力。

（一）进货查验

从事医疗器械经营（网络销售）的企业，应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

1.供货者资质审核。经营企业在与医疗器械注册人、备案人或经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：营业执照；医疗器械生产厂家的生产许可证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

2.产品资质审核。经营企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：医疗器械注册证或者备案凭证；医疗器械标签样稿或者图片；医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

3.进货查验记录。经营企业应当建立进货查验记录制度，记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、购货日期等；供货者的名称、地址以及联系方式；验收结论、验收人员、验收日期；医疗器械唯一标识（若有）。

（二）信息展示

1.企业资质信息展示。医疗器械经营企业应在营业场所显著位置、网络销售经营者应当在其首页或者主页面显著位置，持续展示营业执照、医疗器械生产许可证（自行生产的医疗器械注册人展示）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识。仅经营第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。

2.产品信息展示。网络销售经营者应当在产品页面显著位置展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表的图片或者链接标识。

3.信息展示要求。

（1）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”、“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。

（2）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。

（3）展示的医疗器械相关信息应当真实、完整、清晰，容易辨识。医疗器械生产经营许可证编号、第二类医疗器械经营备案编号以及医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号等信息应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

（4）网络销售经营者展示的医疗器械名称、注册人或者备案人名称、生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。

（三）销售要求

1.经营范围

医疗器械经营（网络）销售，经营范围不得超出其经营许可或备案的范围。

2.经营方式

（1）从事第二类、第三类医疗器械批发业务（网络销售）的经营者，应当将医疗器械销售给具有资质的医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案。

（2）从事医疗器械零售业务（网络销售）的经营者，应当将医疗器械销售给消费者。销售给消费者的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

3.销售记录

（1）记录内容。销售记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号、网络销售订单号等信息。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

（2）保存期限。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

（3）销售凭据和随货同行单。零售经营者，应当为购货者开具销售凭据。内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期、网络销售订单号等。

批发经营者，应当为购货者开具随货同行单，内容包括：供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；医疗器械运输及贮存条件；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期；网络销售订单号等。

4.贮运要求

（1）贮运条件。应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，选择合理的运输工具、运输路线和温控方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全。

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车与运输还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。

委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

（2）运输记录。医疗器械经营（网络销售）运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。

5.售后服务

网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。

6.风险控制

应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施，并立即向所在地市场监管部门报告。

（四）年度自查

从事医疗器械经营（网络销售）的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展质量管理体系自查，自查内容应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况，并于每年3月31日前向所在地市场监管部门提交上一年度的自查报告。

（五）广告要求

医疗器械经营（网络销售）经营者发布的医疗器械广告内容应当真实合法，以经注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省级广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。