为保障新版《医疗器械生产质量管理规范》今年11月1日顺利落地实施，补齐伊犁州医疗器械监管短板，规范企业生产，助力产业向好发展，近日，伊犁州市场监督管理局邀请江苏省药品监督管理局3位医疗器械监管专家，来到伊犁州开展为期5天的专项对口帮扶，精准把脉问诊，守好群众用械安全底线。

本次帮扶紧盯新版规范落地要求，围绕新规要点、现场核查、风险排查、质量体系运行等重点内容，采用“课堂讲解+进厂实操+现场答疑”的方式，既给监管干部充电，也为生产企业解难。

培训现场，专家面向伊犁州一线市场监管干部授课，用典型案例讲清监管重难点，细致解读新规细则、执法标准，手把手教大家怎么查现场、找隐患、定整改标准，补齐基层监管人员专业短板，让基层监管人员看得懂、学得会、用得上。

专家们还走进伊犁州5家医疗器械生产企业车间、库房、检验实验室，对照新标准逐项检查原材料采购、产品检验、设备维护、人员管理等各个环节。针对企业在生产合规、质量管控上的难点堵点，现场点明问题根源，一对一拿出可落地的整改方案，耐心解答企业在生产、合规方面的疑问，给企业发展送上专业“锦囊”。

参加培训的监管干部纷纷表示，这次学习干货足、接地气，吃透了新版规范核心要求，理清了监管思路，补齐能力短板，今后开展监管工作更有底气，监管更加专业精细。

接受帮扶的5家医疗器械生产企业也点赞这次上门服务。他们说，专家精准找出企业平时忽视的风险漏洞，帮助企业对标新规完善质量管理体系，解决了长期困扰企业的合规难题，有效降低生产风险，为企业高质量发展指明方向。（通讯员汪娜）