当事人:伊犁哈萨克自治州中医医院
主体资格证照名称:事业单位法人证书
统一社会信用代码:126540004582095003
住所:新疆伊宁市合作区健康街2号
法定代表人:安*
2023年8月16日,根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局转发的国家药品抽检检验报告(报告编号:YP20231277,ZF202309212),我局执法人员对伊犁州中医医院进行执法检查。在当事人药品采购办公室电脑中查询发现当事人从新疆恩泽中药饮片有限公司购进抽检不合格的炒酸枣仁(批号:2211001)共1815公斤。执法人员对炒酸枣仁(批号:2211001)进货渠道、供货商资质证明资料、进货验收方面等有关资料进行取证,并相关情况对现场工作人员陈**、付**、赵**进行了询问调查。本局于2023年8月18日予以立案。通过对工作人员进行询问调查,执法人员围绕当事人涉嫌使用劣药炒酸枣仁行为的违法事实收集相关证据材料,确定其违法事实。2023年9月21日案件调查终结。
经查,当事人使用的由新疆恩泽中药饮片有限公司生产的炒酸枣仁(批号:2211001)被新疆维吾尔自治区药品监督管理局进行国家药品抽检,经浙江省食品药品检验研究院、中国食品药品检定研究院(国家药品抽检、国家药品抽检复检)按照《中国药典》2020年版一部检验,水分不符合药品标准规定(标准规定不超过7%,检验结果分别为7.9%、8.4%)。
当事人于2023年1月19日至2023年4月8日从新疆恩泽中药饮片有限公司共购进1242kg炒酸枣仁(批号:2211001),购进价为367元/kg,销售价为458.75元/kg,违法所得113953.5元。2023年4月17日至2023年6月1日共购进炒酸枣仁(批号:2211001)573kg,2023年8月3日退回100kg,实际使用473kg,购进价为404元/kg,销售价为505元/kg,违法所得47773元。该批炒酸枣仁货值金额808632.5元,违法所得合计161726.5元。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.伊犁州中医医院事业法人证书、医疗机构执业许可证、法定代表人的身份证复印件、授权委托书、委托代理人赵*身份证复印件各一份,证明当事人的主体资格。
2.当事人提供的供货商新疆恩泽中药饮片有限公司营业执照、药品生产许可证、药品购销质量保证协议、出库单样式、质量体系调查表、合格供方档案表、开户许可证、增值税发票样式、供货方印章印模样式备案表、销售人员授权委托书及身份证明、炒酸枣仁(批号:2211001)成品检验报告单、情况说明、中药饮片验收记录、中药饮片验收制度、中药饮片验收人员岗位职责、中药人员养护制度、中药饮片保管人员岗位职责,证明当事人从合法渠道购进药品和履行相应法定业务的事实。
3.当事人中药饮片库房的图片,证明炒酸枣仁(批号:2211001)无库存的事实。
4.伊犁州中医医院的药品购进明细表、采购入库单、发票、新疆恩泽中药饮片有限公司销售明细表、出库单、药品流向明细表、给各门店开具的增值税发票、出库复核单等,证明该医院购进和使用劣药炒酸枣仁的事实。
5.伊犁州中医医院退货单、新疆恩泽中药饮片有限公司销售退回单,证明当事人退回100kg劣药炒酸枣仁的事实。
6.浙江省食品药品检验研究院检验报告(报告编号:YP:20231277)、中国食品药品检定研究院检验报告(报告编号:ZF202309212),证明当事人使用的炒酸枣仁(批号:2211001)不符合《中国药典》的事实。
7.现场笔录2份、询问笔录4份,证明当事人使用劣药炒酸枣仁(批号:2211001)的实际情况。
2023年11月2日,本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》(伊州市监罚告〔2023〕26号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求,也未提出陈述、申辩意见。
本局认为,当事人使用的由新疆恩泽中药饮片有限公司生产的炒酸枣仁(批号:2211001)的水分不符合药品标准规定,符合《中华人民共和国药品管理法》九十八条第三款第七项“有下列情形之一的,为劣药:(七)其他不符合国家药品标准的药品。”的规定情形,定性为劣药。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”,当事人上述行为违反了该规定,构成使用劣药炒酸枣仁的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合国家标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚”的规定,应当责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款的行政处罚。
当事人能遵守《药品经营质量管理规范》的规定,药品进货渠道合法,药品采购、检查验收记录完整,积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料。上述条件符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第(四)项规定“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(四)积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料”的情形,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及公平公正要求等方面可以减轻处罚。《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权基准》第四节“减轻”的裁量基准为“责令限期改正,给予警告;可以处0元以上10万元以下的罚款”。
综上,当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款、第一百一十九条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔外,应当予以没收......”之规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:
1.警告;
2.没收违法所得161726.5元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴至中国银行(代收机构名称:中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行,地址:伊犁哈萨克自治州伊宁市解放路5巷2号)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向伊犁哈萨克自治州人民政府申请复议,也可以在六个月内依法向伊宁市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,我局可以依法申请人民法院强制执行。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚决定不停止执行。
伊犁州市场监督管理局
2023年11月10日