当事人:新疆百晟恩泽药业有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91654002MA78HY5122
住所:新疆伊犁州**********202室
法定代表人:桂**
2023年9月5日,根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局转发的《关于协查新疆恩泽中药饮片有限公司国抽女贞子不合格情况、交办新疆百晟恩泽药业有限公司涉嫌销售劣药炒酸枣仁案的函》要求,我局执法人员对当事人位于伊犁河南岸区(奶牛场)二电厂路综合楼的药品质量部进行执法检查。该公司工作人员向攀现场登录了创梦时空计算机系统管理软件系统,查询炒酸枣仁(批号:2211001)购进、销售、库存情况。执法人员对炒酸枣仁(批号:2211001)进货渠道、销售渠道、供货商资质证明资料、进货验收方面等有关资料进行取证,并就相关情况对现场工作人员进行了询问调查。本局于2023年9月6日予以立案。通过对向x进行询问调查,执法人员围绕当事人涉嫌销售劣药炒酸枣仁行为的违法事实收集相关证据材料,确定其违法事实。2023年9月22日案件调查终结。
经查,当事人销售的由新疆恩泽中药饮片有限公司生产的炒酸枣仁(批号:2211001)被新疆维吾尔自治区药品监督管理局进行国家药品抽检,经浙江省食品药品检验研究院、中国食品药品检定研究院(国家药品抽检、国家药品抽检复检)按照《中国药典》2020年版一部检验,水分不符合药品标准规定(标准规定不超过7%,检验结果分别为7.9%、8.4%),检验报告编号分别为YP20231277、ZF202309212。。
当事人从2023年2月27日至2023年6月3日期间,从新疆恩泽中药饮片有限公司购进中药饮片炒酸枣仁(批号:2211001)22公斤(22袋,每袋1公斤),购进价分别为1100元/袋、1047元/袋、1168元/袋,购进炒酸枣仁的货值金额24040元;2023年2月27日至2023年6月3日期间,给5家下游客户销售了22公斤炒酸枣,涉案货值37233元;获知产品不合格后,从伊宁县妇幼保健院召回1公斤,退回价1870元/公斤,采退1公斤,采退价1168元/公斤。其余已销售完毕,无法召回。当事人违法所得12491元。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.新疆百晟恩泽药业有限公司营业执照、药品经营许可证,证明当事人的主体资格,是取得相关证照的合法药品经营企业。
2.当事人提供的《授权委托书》及法定代表人的身份证复印件、委托代理人复印件各一份,证明当事人质量负责人向攀为受当事人委托负责办理我局调查该案件相关事宜。
3.当事人提供的首营企业审批资料、首营客户审批资料验收入库单、制度、温度曲线图,证明当事人药品购销合法,购销药品时履行相应法定业务的事实。
4.当事人提供的采购入库单、发票、劳务服务清单、出库单、随货同行单、采购入库记录单、销售记录单,证明当事人购进和销售、采退销售退回入库单、出售药品追回记录表,证明当事人购进和销售、采退上述批次中药饮片炒酸枣仁的数量、单价、金额。
5.浙江省食品药品检验研究院检验报告(报告编号:YP:20231277)、中国食品药品检定研究院检验报告(报告编号:ZF202309212),证明当事人销售的炒酸枣仁(批号:2211001)不符合《中国药典》的事实。
6.新疆恩泽中药饮片有限公司产品检验报告(报告单号:CJ-2211001),证明上述批次中药饮片炒酸枣仁出厂前经检验符合规定。
7.现场笔录1份、询问笔录2份,证明当事人销售劣药炒酸枣仁的事实。
2023年11月2日,本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》(伊州市监罚告〔2023〕29号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。
本局认为,当事人销售的由新疆恩泽中药饮片有限公司生产的炒酸枣仁(批号:2211001)的水分不符合药品标准规定,符合《中华人民共和国药品管理法》九十八条第三款第七项“有下列情形之一的,为劣药:(七)其他不符合国家药品标准的药品。”的规定情形,定性为劣药。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”,当事人上述行为违反了该规定,构成销售劣药炒酸枣仁的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定“生产、销售的中药饮片不符合国家标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定,应当责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款的行政处罚。
当事人能遵守《药品经营质量管理规范》的规定,药品进货渠道合法,药品采购、销售检查验收记录完整,积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料。上述条件符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第(四)项规定“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(四)积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料”的情形,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及公平公正要求等方面可以减轻处罚。《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权基准》第四节“减轻”的裁量基准为“责令限期改正,给予警告;可以处0元以上10万元以下的罚款”。
综上,当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔外,应当予以没收......”之规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:
1.警告;
2.没收违法所得12491元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴至中国银行(代收机构名称:中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行,地址:伊犁哈萨克自治州伊宁市解放路5巷2号)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向伊犁哈萨克自治州人民政府申请复议,也可以在六个月内依法向伊宁市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,我局可以依法申请人民法院强制执行。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚决定不停止执行。
伊犁州市场监督管理局
2023年11月10日