当事人:伊犁***医疗器械有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91654002MA78CR****
住所:伊宁市伊河大道8巷铂金湾1号商业楼***、***号
法定代表人:李*东
身份证件号码:65410119940621****
2023年3月8日,根据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局》新药监稽〔2023〕19号(关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知)文件精神,伊犁州市场监督管理局执法人员对你公司进行执法检查。执法人员在你公司一楼零售区二类医疗器械货架上发现:三盒脂类多项测试卡(干化学)[生产商:复星诊断科技(长沙)有限公司,生产地址:长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层,产品注册证号:湘械注准20162400211,规格:25条/盒,其中批号:ML321IA801两盒(生产日期分别为:2021.10.12、2021.10.13,有效期至:2022.10.11,2022.10.12),批号:ML321LB001一盒(生产日期:2021.12.24,有效期至2022.12.23)]。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第(三)项规定,对上述三盒医疗器械实施了扣押强制措施。据此,本局于2023年3月13日对你公司经营过期医疗器械的行为立案调查。
经调查,你公司于2022年4月27日、2022年5月17日从成都瑞欣科技有限公司购进血糖尿酸血脂血压测试仪共3台(每台价格1170元)(成都瑞欣科技有限公司于2022年3月15日给你公司发一盒脂类多项测试卡,批号:ML321IA801、生产日期:2021.10.12有效期至2022年10月11日推荐该测试卡),每台测试仪又配一盒脂类多项测试卡,共四盒(没有单另计价)。其中一盒在有效期内与血糖尿酸血脂血压测试仪一起销售给喀什市喻冬芬诊所。其余三盒存放在一楼的医疗器械零售区二类医疗器械货架上待销售,摆放在货架上过期。你公司向我局提供医疗器械报价单一份,报价单上该脂类多项测试卡零售价:252元/盒,过期医疗器械脂类多项测试卡货值金额为756元(3×252元)。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.当事人提供的加盖公章的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、身份证复印件、授权委托书,证明当事人主体资格。
2.对该公司销售人员阿斯亚的询问笔录、现场笔录、现场照片,证明该公司经营过期医疗器械的事实;
3.供货商资质证明资料、产品合格证、出库单等,证明该产品进货渠道合法的事实。
2023年4月27日,本局向你公司直接送达了《行政处罚告知书》(伊州市监罚告〔2023〕3号),告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述申辩。
本局认为,你公司经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;... ...(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”。的规定对你公司给予处罚。
依据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权使用规定(试行)》第十七条“符合下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(一)违法行为轻微,社会危害性较小的;(三)涉案产品来源合法且尚未销售或者使用的;(四)积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料”,你公司的违法行为轻微,目前未发现造成社会危害;产品来源合法且尚未销售;积极配合执法部门调查,如实陈述违法事实,主动提供证据材料。综合考虑你公司违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错,我局按照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权使用规定(试行)》第十一条“(一)减轻处罚裁量幅度:0.1A-A(A为法定最低处罚数额)”计算。减轻行政处罚,处1万元(0.5×2万元)罚款。
综上,你公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:
1.没收三盒过期的医疗器械脂类多项测试卡(批号:ML321IA801两盒,批号:ML321LB001一盒);
2.并处1万元罚款。
当事人应当收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴至中国银行(代收机构名称:中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行,地址:伊犁哈萨克自治州伊宁市解放路5巷2号)。到期不缴纳罚款的,依法《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
如你公司不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内伊犁哈萨克自治州人民政府申请复议,也可以在六个月内依法向伊宁市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,我局可以依法申请人民法院强制执行。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,本行政处罚决定不停止执行。
伊犁州市场监督管理局
2023年 5月8 日