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伊犁州食品药品监督管理局启动药品抽检监测工作

发布日期:2017-03-08 11:37:44  

根据《“十三五”国家药品安全规划》提出的对所有类别和品种的药物实行全覆盖抽检要求,为进一步加强风险管理,让监管“跑”在风险前面。近日,伊犁州食品药品监督管理局按照自治区下发的《关于开展2017年第一批药品监督抽验工作的通知》(食药监办﹝2017﹞24号)要求,启动2017年药品监督性抽检工作。

一是明确目标和任务,全面掌握辖区药品安全状况。科学编制了药品抽验方案,扩大抽样的覆盖面,充分兼顾被抽验单位的代表性,掌握覆盖面及批数比例。抽验工作突出三个“全覆盖”:即对5家药品生产企业在产的品种进行监督抽验全覆盖;对辖区内的15家药品批发、10家药品连锁企业进行监督抽样全覆盖;对州、县(市)级公立医院及营利性医疗机构监督抽验全覆盖。延伸对不同类型的涉药单位进行抽检,其中包括基层医疗卫生机构、各型零售药店,确保抽检的科学性、合理性,切实通过抽验工作全面掌握和考察全州药品生产、经营、使用各环节安全状况。

二是做好抽验前期准备。组织抽样人员认真学习药品抽样法规文件,熟悉药品生产、经营、贮藏等环节的质量控制和药品质量标准,熟悉药品抽样程序和方法。在抽检过程中,严格按照《药品质量抽查检验管理规定》的相关要求进行,登记药品抽样记录及凭证单,并将抽取的药品现场分量密封包装,及时送检。科学合理安排抽验进度,分阶段按批次均衡安排抽验时间,加强抽验的计划性和科学性,克服“突击抽验”、“只讲抽验质量而完不成任务”等错误做法,确保5月30日前完成第一批药品监督抽验工作。

三是确定抽检重点。在抽验品种上,扩大抽验样品的品种数,化学药品、中成药、中药饮片保持合理的比例,对上年质量公报中100余种不合格药品进行全面系统的分析,重点放在中药饮片、药品不良反应较多、多次抽验不合格、违法广告夸大宣传等问题品种,提高抽验不合格率。同时加大对往年药品检测不合格单位的监督抽样力度。

四是强化沟通,协调配合,为提升全检率提供组织保障。加强与州食品药品检验所密切配合,筛选200余种能做全检的药品进行抽验,敦促药检所严格按照标准项目进行检验,对缺少检验标准或标准不完整的,及时主动与区食品药品检验所联系或向生产厂家索要并求证标准的准确性,确保适用标准无误,每批检品按时得到检验。并将全检任务分解到人,并与年终评先评优相挂钩,实行月统计、公布、考核制度。确保全检率达到92%以上。

五是落实在线抽样无差错。全面实施监督抽验工作在线抽样,确定专职稽查人员操作,加强药品在线抽样的复核工作,减少工作差错,提高抽样效率。确实做到“三个确保”:确保对同一生产企业、同一品种、同一规格、同一批次的药品抽验不得超过2批;确保抽样品种不与国抽品种和基本药物品种重复;确保抽样后及时准确录入“药品抽验管理系统”。

六是严格执法,加大对不合格药品的查处力度。充分利用检验结果和不合格药品信息,认真做好案件查处工作。根据“谁监管谁负责”原则,对不合格药品的来源和去向认真调查核实,跟踪立案查处,查处率要达到100%。同时,加强信息交流,建立协查通报机制,最大限度地使用技术成果和信息资源,保障群众用药安全。

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