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伊犁州食品药品监管局六措并举强化企业主体责任

发布日期:2017-06-13 09:35:21 王书俊 

为保障药品质量安全,加强药品安全源头治理,伊犁州食品药品监管局采取六项措施强化企业主体责任,有效提升监管效能。

一是加强从业人员培训。通过开展上岗培训、年度继续教育、召开行业例会等方式,加强企业法定代表人、企业质量负责人和药品销售人员等药品从业人员培训,重点学习药品管理法律法规和药学知识,增强其药品安全责任意识、法律意识和自律意识。

二是发挥行业协会作用。支持、指导伊犁州药师协会发挥监督、引导和自我管理作用。药师协会建立行规行约和企业交流平台,与企业签订药品安全责任书,落实企业公开承诺,督促、指导企业结合自身实际,制定药品安全管理工作制度和工作程序,自觉规范药品生产经营行为。

三是加大日常监管力度。建立责任清单,明确执法人员职责,实施“网格化”监管,定期开展市场巡查。对管理不规范企业、经营高风险类产品企业、产品监督抽验存在问题企业以及群众举报投诉较多的企业实施重点检查,加大日常监督检查频次。按照“双随机一公开”的原则,组织开展飞行检查,及时解决突出问题。对管理不规范及违法违规的企业法定代表人、质量负责人实施约谈,督促其履行责任,并进行跟踪检查。

四是严厉惩治违法违规企业。组织开展药品安全大整治行动,突出对民族药、特殊管理药品、中药饮片及体外诊断试剂等高风险品种的整治,严厉查处制假售假、无证经营、走票过票、及弄虚作假等严重违法行为。对涉及企业法定代表人、质量负责人的,坚决处罚到人;对涉嫌刑事犯罪的,及时移交公安机关处理。共检查企业186家次,责令限期改正7家,立案查处药品违法行为7件,医疗器械违法行为4件。

五是开展信用等级评定。制定企业信用等级评定管理办法,建立企业基础数据库和信用管理系统,将企业接受日常监督检查情况及违法违规行为录入企业信用管理系统,每年对企业信用进行信用等级评定,并将失信企业列入“黑名单”。

六是全面落实政务公开。建立和完善政务公开网,及时公开药品监管法律法规、新开办企业、通过认证企业、日常监督检查情况、药品监督抽验结果、行政处罚案件及失信企业名单等,方便社会监督。

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